Productes mèdics i no-medicals no-teixits a la UE
Grau mèdic (màscares, gorres, cobertes de sabates, bates)
Regulació: Reglament de dispositius mèdics de la UEMDR 2017/745(Classe I/Is).
Estàndard: EN 14683(màscares: Tipus I/II/IIR);EN 13795(bats/gorres/cobertes de sabates) Comissió Europea.
Marcatge: CE 0000(Número de l'organisme notificat de 4 dígits si és estèril); amb l'etiqueta "Dispositiu mèdic"/"Quirúrgic".
Rendiment:
Màscares:BFE superior o igual al 95% (tipus I); BFE superior o igual al 98 % (Tipus II/IIR, resistent a-esquitxades)Comissió Europea.
Bates/gorres/cobertes de sabates: resistència als fluids, eficiència de barrera, opció estèril.
Ús previst: Entorns sanitaris (hospitals, clíniques, consultoris) Comissió Europea.
Grau no -medicinal (ús civil/industrial)
Regulació: Reglament EPI UE 2016/425(per protecció contra pols/partícules) o seguretat general (sense reclamació mèdica).
Estàndard: EN 149(Respiradors EPI: FFP1/2/3); cap norma mèdica per a gorres/cobertes no-teixides.
Marcatge: CE(no hi ha un número NB de 4-dígits per a l'autodeclaració); etiquetat "Ús civil"/"Higiene industrial".
Rendiment: no hi ha barrera-de bacteris/fluids de grau mèdic; protecció bàsica contra la pols i la brutícia.
Requisits de despatx duaner de la UE
Per a productes de qualitat-medicina
Marcatge CE: Obligatori (Classe I: auto{0}}declaració; Classe Is/estèril: certificat de l'organisme notificat).
Fitxa tècnica: Documentació completa (disseny, anàlisi de riscos, informes de proves, IFU).
Representant autoritzat (representant de la CE): contacte amb la-UE per a fabricants no-de la UE.
Inscripció EUDAMED: UDI (Unique Device Identification) per a la traçabilitat.
ISO 13485: Certificat del sistema de gestió de la qualitat (necessari per a productes estèrils).
Documents duaners: Coneixement d'embarcament, factura comercial, llista d'embalatge, certificat CE, DoC.
Per a productes no de grau-mèdic-
Marcatge CE: Per a EPI (EN 149): Certificació de l'organisme notificat; per a la higiene bàsica: auto-declaració.
Informes de proves: Prova de compliment de les normes rellevants (per exemple, EN 149 per a màscares FFP).
Etiquetatge: esborreu la declaració "No-medicina"/"Ús civil"; sense afirmacions mèdiques enganyoses.
Documents duaners: Coneixement d'embarcament, Factura comercial, Llista d'embalatge, DoC/Certificat CE.
